Allá Directiva de maquinaria y el nuevo Reglamento de Maquinaria son instrumentos legislativos de la UE que establecen requisitos de seguridad y salud para máquinas industriales destinadas al mercado europeo.
Pero entonces ¿por qué hablamos de ello de forma separada y distinta?
Porque el Reglamento de Máquinas representa una actualización de la Directiva de Máquinas, con el objetivo de mejorar la seguridad de los productos y simplificar el marco regulatorio, que fue publicada en el Diario Oficial el 29 de junio de 2023 pero que se aplicará íntegramente a partir del 14 de enero de 2027.
¿Y cuáles son estas mejoras regulatorias? Pero sobre todo ¿por qué era necesaria esta actualización?
Allá Directiva de maquinaria, oficialmente conocida como Directiva 2006/42/CE, es un reglamento de la Unión Europea (UE) adoptado el 17 de mayo de 2006, que reemplaza la anterior Directiva de Maquinaria 98/37/CE.
Define una serie de requerimientos esenciales que las máquinas deben cumplir para poder ser comercializadas o utilizadas en la UE. Estos requisitos afectan a diversos aspectos, como el diseño y construcción de las máquinas, los sistemas de control y el marcado CE.
El nuevo Reglamento de Maquinaria, conocido como Reglamento (UE) 2023/1230, mantiene los principios fundamentales de la Directiva de Máquinas pero tiene como objetivo fortalecer la seguridad de los productos en el mercado y de simplificar el marco regulatorio para los fabricantes, importadores y distribuidores de maquinaria, tteniendo en cuenta sobre todo los avances tecnológicos.
De hecho, la actual Directiva de Máquinas se desarrolló a principios de la década de 2000, antes de ser publicada en 2006. A nivel europeo se implementó en 2009, mientras que en Italia se implementó en 2010.
Está claro que 10 años, casi 20 desde la redacción del texto, son realmente mucho tiempo para una norma que trata de productos y tecnologías en evolución constante.
Hemos sido breves, lo sabemos, así que profundicemos en lo que necesitamos saber sobre la nueva normativa de maquinaria, descubriendo por qué merece la pena alinearse ahora.
¿Cuándo entrará en vigor el nuevo reglamento de maquinaria?
Allá publicación del nuevo Reglamento en el Diario Oficial tuvo lugar el 29 de junio de 2023 pero, entre los 20 días necesarios para la entrada en vigor y, sobre todo, los 42 meses necesarios para su aplicación obligatoria, pasará a ser obligatorio para los operadores económicos a partir de 14 de enero de 2027, momento en el que quedará derogada la actual Directiva de Máquinas.
A esto, pues, hay que sumar los 12 meses de período transitorio previstos.
En este momento será posible gestionar la eliminación de inventario, es decir, aquellas máquinas fabricadas y completadas antes de la solicitud, y los organismos certificadores tendrán que actualizar los certificados que expidan a los fabricantes.
Parece que es mucho tiempo, pero para un fabricante tres años no es mucho si se tiene en cuenta la necesidad de adaptar algunos productos a los nuevos estándares de producción.
Y esto quizás sea especialmente cierto para estos sectores innovadores a los que el nuevo reglamento ha tenido especialmente en cuenta.
Diferencias entre reglamento y directiva
Otra premisa importante se refiere a la terminología utilizado por la Comisión Europea. Si hablamos de un Reglamento y ya no de una Directiva, en realidad la razón está ahí y es sustancial.
Los reglamentos y las directivas son dos instrumentos legislativos distintos utilizados por la Unión Europea.
EL regulaciones son actos reglamentarios que entran en vigor inmediatamente y son válidos en su forma original.
Por el contrario, el directivas requieren adopción e implementación por parte de los Estados miembros, quienes deben traducirlos en leyes nacionales.
El objetivo de optar por un reglamento es eliminar posibles discrepancias entre los Estados miembros, especialmente en términos de calendario de aplicación, garantizando que la legislación sea válida para todos al mismo tiempo y no cause problemas de carácter comercial.
La actual Directiva de Máquinas ha permitido a los Estados miembros realizar cambios formales y administrativos que han dado lugar a discrepancias en las solicitudes de documentación.
Sin embargo, con la aplicación de un reglamento, la legislación entra en vigor simultáneamente en todos los Estados miembros y no se pueden realizar cambios Ni siquiera a nivel administrativo. En la práctica, la única tarea de los Estados miembros es establecer las sanciones que deben aplicarse.
Por qué era necesaria la actualización
Con una legislación tan "anticuada", la necesidad más urgente que surgió durante la consulta de la Comisión Europea fue revisar los requisitos de la directiva teniendo en cuenta la desarrollos tecnológicos y dioses Criterio de diseño.
Las necesidades urgentes que han surgido se refieren a las siguientes puntos clave:
- Internet de las cosas (IoT) y fabricación inteligente;
- Seguridad informática (ciberseguridad);
- Gestión de inteligencia artificial y riesgos relacionados;
- Robots colaborativos;
- Máquinas de alto riesgo;
- Conformidad del producto cuando se aplican directivas diferentes.
Especialmente con elInternet de las Cosas y eso fabricación inteligenteDe hecho, estamos entrando en un nuevo paradigma para las máquinas, cada vez más conectadas entre sí y comunicativas. De aquí surge una concentración cada vez más importante en los problemas relacionados con seguridad informatica, a medida que las máquinas conectadas se vuelven aún más vulnerables.
Es evidente que estos aspectos ni siquiera fueron tenidos en cuenta en la actual Directiva de Máquinas y, por ejemplo, no contempla la posibilidad de ciberataques a las líneas de producción, así como la idea de un uso ilícito intencionado de las máquinas para causar daños.
Otro punto importante se refiere a lainteligencia artificial (I A).
La nueva regulación, de hecho, se extiende a las tecnologías de inteligencia artificial utilizadas para aspectos relacionados con seguridad de la máquina. En particular, la evaluación de riesgos debe considerar cómo se comportan las máquinas cuando están diseñadas para funcionar con diferentes grados de autonomía.
También hay que tener en cuenta fase de aprendizaje, garantizando que el comportamiento de la máquina esté limitado por circuitos de seguridad específicos, para no superar los límites establecidos durante la evaluación de riesgos.
Además, se han incluido disposiciones específicas para máquinas móviles autónomas, también llamados AGV, en los requisitos esenciales de protección de la seguridad y la salud aplicables a las máquinas móviles.
Estos productos están cada vez más extendidos y poco a poco están sustituyendo la manipulación manual de objetos en diversos sectores, como líneas de producción, almacenes y hospitales.
Otra pregunta importante se refiere a mí. robots colaborativos, una nueva frontera en el mundo de la maquinaria. Hasta ahora hemos hablado principalmente de robots industriales, que generan enormes riesgos por los rápidos movimientos y las importantes fuerzas que emplean, por lo que el problema se ha solucionado delimitando el área del robot y evitando la interacción con los operadores.
Sin embargo, los robots colaborativos están diseñados para hacer precisamente eso interactuar con los operadores y compartir el espacio de trabajo, por lo que no es posible resolver el problema separando completamente a los operadores de los robots. Es necesario desarrollar nuevas lógicas de seguridad, que se están desarrollando a través de normas técnicas vinculadas al texto actualizado.
Finalmente se trabajó en Conformidad del producto cuando se aplican varias directivas simultáneamente..
Dado que la mayoría de las máquinas producidas hoy en día incluyen circuitos eléctricos o de potencia, la Directiva de Máquinas a menudo se superpone con otras directivas, como las de bajo voltaje o compatibilidad electromagnética.
Para resolver este problema, se realizó una revisión de la estructura de la norma, haciendo que el nuevo reglamento sea más consistente con otras directivas.
Novedades en la normativa de maquinaria
Aunque no hay cambios trascendentales en comparación con la directiva anterior, el nuevo reglamento prevé aclaraciones y detalles más detallados en algunos puntos y presenta nuevos temas vinculados a las innovaciones tecnológicas.
El principales diferencias Son los siguientes:
Campo de aplicación y definición de la máquina:
El Reglamento de Máquinas aclara el concepto de "máquina" y amplía su ámbito de aplicación para incluir equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de seguridad, elementos de transmisión mecánica y cuasi máquinas.
Novedades sobre componentes de seguridad:
El nuevo reglamento incluye software de seguridad, sistemas de inteligencia artificial y sistemas de filtración como componentes de seguridad. Los sistemas de filtración incluidos en la máquina están dentro del marcado CE y declaración de conformidad.
Casi máquinas:
El Reglamento sobre Maquinaria modifica la definición de "cuasi maquinaria" para especificar que no puede funcionar para lograr una aplicación específica y está construida para incorporarse o ensamblarse con otras máquinas o cuasi maquinaria para crear un "producto de maquinaria".
Cambios sustanciales:
El concepto de “cambio sustancial” se define como un cambio físico o digital que no fue previsto por el fabricante y que afecta la seguridad de la máquina o producto relacionado. Quien implemente la modificación sustancial asume las responsabilidades del fabricante para los efectos del Reglamento de Máquinas.
Operadores económicos:
El reglamento introduce cargos relacionados con la conformidad del producto para importadores, distribuidores y agentes. Estos operadores deben ser claramente identificables y contactables en el momento de la venta y entrega de la maquinaria.
Productos de alto riesgo:
La lista de productos de alto riesgo ha sido actualizada y transformada en el Anexo I del nuevo Reglamento de Máquinas. Se han agregado nuevas definiciones y se han tenido en cuenta las tecnologías basadas en IA.
Documentación electrónica:
La documentación técnica deberá estar disponible en formato electrónico, permitiendo a los usuarios descargar e imprimir el manual de uso y mantenimiento. Las referencias al sitio web del fabricante deben estar presentes en la placa CE de la máquina.
Software:
El reglamento aborda el tema del software como componentes de seguridad y establece que las modificaciones del software deben cumplir con las obligaciones que establece el reglamento, como la evaluación de la conformidad y el marcado CE. Es obligatorio incluir el código fuente y la lógica programable del software en la documentación técnica.
Interacción hombre-máquina:
El reglamento tiene en cuenta tecnologías futuras como los robots colaborativos y la inteligencia artificial. Se proporcionan requisitos de seguridad esenciales para garantizar la colaboración correcta entre humanos y máquinas, incluida la comunicación verbal y la lógica de aprendizaje del robot.
En general, el nuevo Reglamento de Maquinaria trae aclaraciones y detalles más específicos, teniendo en cuenta las innovaciones tecnológicas e intentando adaptar la legislación a las necesidades actuales y futuras.
En su interior también se hace mucho hincapié en las operaciones de modificación sustancial de las máquinas, por lo que, por ejemplo, al intervenir accionando el Renovación de una máquina.
Tanto en este caso como para realizar otro tipo de actualizaciones, es por tanto fundamental tener claro cuál es el procedimiento correcto a seguir.
En todo esto, los factores positivos se refieren sobre todo a la muchas vacantes con respecto al tema de tecnología, software e inteligencia artificial. Temas, estos, en constante evolución y por los que habrá que esperar más reglas y modificaciones con el tiempo.
¿Qué es el logotipo CE?
Finalmente, nos gustaría hacer una última aclaración sobre el famoso logotipo CE, para obtenerlo es necesario tener en cuenta el marco regulatorio del que hemos hablado hasta ahora.
El marcado CE significa que el el producto responde a requerimientos de seguridad para la protección de personas, bienes, animales y, en algunos casos, el medio ambiente.
Estos requisitos, llamados "requerimientos esenciales", están establecidos por directivas europeas de armonización y se aplican a los 27 países miembros de la Unión Europea y a los países del llamado Espacio Económico Europeo.
No es una abreviatura ni indicación de origen geográfico. y también se puede utilizar para productos procedentes de países fuera de la Unión Europea.
No representa una marca de calidad. y no proporciona información sobre la calidad del producto en sí. El símbolo CE certifica que el producto cumple con determinadas normas de seguridad.
Luego viene la marca colocado por el fabricante del producto, ya que es el principal responsable de comercializar productos seguros.
Sin embargo, las obligaciones y responsabilidades derivadas de las directivas del "Nuevo Enfoque" pueden extenderse a cualquier operador económico que comercialice un producto con su propia marca o nombre comercial, incluso si es fabricado por un tercero.
El requisito imprescindible para marcar un producto con el logotipo CE es, en primer lugar, que esté dentro del ámbito de aplicación de una directiva que exija dicho marcado.
Si el producto no se rige por una directiva específica, no puede llevar la marca CE.. En el caso de que un producto esté sujeto a varias directivas que requieran el marcado CE, es necesario colocar solo un marcado que certifique el cumplimiento de todas las directivas aplicables.
No te dejes abrumar, confía en TOD System
Navegar por las reglas y adaptar los productos a los últimos estándares europeos no es fácil.
En Sistema DOT, sabemos lo importante que es para usted cumplir con los requisitos reglamentarios y garantizar la máxima seguridad para sus productos, y estamos aquí para te apoyo en este proceso.
Nuestro equipo, formada por expertos altamente cualificados y con amplia experiencia en el campo de las normas y reglamentos técnicos europeos, puede proporcionarle la asistencia adecuada para afrontar los retos relacionados con el cumplimiento normativo y la adaptación a las nuevas normas europeas.
Nuestro experiencia es una señal clara de nuestro compromiso de ofrecer excelentes resultados: ya hemos apoyado con éxito a numerosos fabricantes, permitiéndoles comercializar sus productos en el mercado europeo de forma segura y fiable.
Confíe en el sistema TOD Significa trabajar con un socio que comprende sus necesidades y se compromete a brindar soluciones personalizadas de alta calidad.
Estamos listos para enfrentar los desafíos regulatorios por usted, permitiéndole concentrarse en el desarrollo de sus productos y el éxito comercial.
No te dejes agobiar, contacta con TOD System para cualquier aclaración al respecto.
