La Direttiva Macchine e il nuovo Regolamento Macchine sono strumenti legislativi dell’UE che stabiliscono i requisiti di sicurezza e di salute per le macchine industriali destinate al mercato europeo.
Ma allora perché ne parliamo in maniera separata e distinta?
Perché il Regolamento Macchine rappresenta un aggiornamento della Direttiva Macchine, con l’obiettivo di migliorare la sicurezza dei prodotti e semplificare il quadro normativo, che è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 29 Giugno 2023 ma troverà totale applicazione a partire dal 14 gennaio 2027.
E quali sono queste migliorie normative? Ma soprattutto, perché si è reso necessario questo aggiornamento?
La Direttiva Macchine, ufficialmente nota come Direttiva 2006/42/CE, è una normativa dell’Unione Europea (UE) adottata il 17 maggio 2006, sostituendo la precedente Direttiva Macchine 98/37/CE.
Essa definisce una serie di requisiti essenziali che le macchine devono soddisfare per poter essere messe in commercio o utilizzate nell’UE. Questi requisiti riguardano diversi aspetti, come la progettazione e la costruzione delle macchine, i sistemi di controllo e la marcatura CE.
Il nuovo Regolamento Macchine, noto come Regolamento (UE) 2023/1230, mantiene i principi fondamentali della Direttiva Macchine ma ha l’obiettivo di rafforzare la sicurezza dei prodotti sul mercato e di semplificare il quadro normativo per i fabbricanti, gli importatori e i distributori di macchine, tenendo conto soprattutto delle evoluzioni tecnologiche.
L’attuale Direttiva Macchine, infatti, è stata elaborata nei primi anni 2000, per arrivare poi alla pubblicazione nel 2006. A livello europeo è stata resa attuativa nel 2009, mentre in Italia è stata recepita nel 2010.
Si capisce bene che 10 anni, quasi 20 dall’elaborazione del testo, sono veramente tanti per una norma che si occupa di prodotti e tecnologie in costante evoluzione.
Siamo stati sommari, lo sappiamo, e allora andiamo ad approfondire ciò che serve sapere sul nuovo regolamento macchine, scoprendo perché conviene allinearsi già da ora.
Quando entrerà in vigore il nuovo regolamento macchine?
La pubblicazione del nuovo Regolamento nella Gazzetta Ufficiale è avvenuta il 29 Giugno 2023 ma, tra i 20 giorni necessari all’entrata in vigore e soprattutto i 42 mesi necessari per l’applicazione mandataria, diventerà obbligatorio per gli operatori economici dal 14 Gennaio 2027, momento in cui verrà abrogata l’attuale Direttiva Macchine.
A questo, poi, bisognerà sommare i 12 mesi di periodo transitorio previsti.
In questo frangente si potrà gestire lo smaltimento delle scorte, ovvero di quelle macchine fabbricate e completate prima dell’applicazione, e gli organismi certificatori dovranno aggiornare i certificati che emettono verso i fabbricanti.
Sembra esserci tanto tempo, eppure, per un fabbricante, tre anni non sono poi così tanti se si calcola la necessità di dover adattare alcuni prodotti ai nuovi standard produttivi.
E questo vale forse soprattutto per questi settori innovativi che il nuovo regolamento ha preso particolarmente in considerazione.
Differenze tra Regolamento e Direttiva
Altra premessa importante riguarda la terminologia utilizzata dalla Commissione europea. Se parliamo di Regolamento e non più di Direttiva, infatti, il motivo c’è ed è sostanziale.
I regolamenti e le direttive sono due strumenti legislativi distinti utilizzati dall’Unione Europea.
I regolamenti sono atti normativi che entrano immediatamente in vigore e sono validi nella loro forma originale.
Al contrario, le direttive richiedono l’adozione e l’implementazione da parte degli Stati membri, che devono tradurle in leggi nazionali.
L’obiettivo di optare per un regolamento è quello di eliminare possibili discrepanze tra gli Stati membri, specialmente in termini di tempistiche di attuazione, garantendo che la normativa diventi valida per tutti contemporaneamente e non causi problemi di natura commerciale.
La Direttiva Macchine attuale ha consentito agli Stati membri di apportare modifiche formali e amministrative che hanno portato a discrepanze nelle richieste documentali.
Con l’applicazione di un regolamento, invece, la normativa entra in vigore simultaneamente in tutti gli Stati membri e non possono essere apportate modifiche nemmeno a livello amministrativo. In pratica, l’unico compito degli Stati membri è stabilire le sanzioni da applicare.
Perché si è reso necessario l’aggiornamento
Con una normativa così “datata”, la necessità più urgente emersa durante la consultazione della Commissione europea è stata quella di rivedere i requisiti della direttiva tenendo conto degli sviluppi tecnologici e dei criteri di progettazione.
Le esigenze urgenti che sono emerse riguardano i seguenti punti chiave:
- Internet delle cose (IoT) e smart manufacturing;
- Sicurezza informatica (cyber security);
- Gestione dell’intelligenza artificiale e dei relativi rischi;
- Robot collaborativi;
- Macchine ad alto rischio;
- Conformità dei prodotti quando sono applicate diverse direttive.
Soprattutto con l’Internet of Things e lo smart manufacturing, entriamo infatti in un nuovo paradigma per le macchine, sempre più connesse tra di loro e comunicative. Da ciò ne deriva una sempre più importante concentrazione sui problemi legati alla sicurezza informatica, poiché le macchine connesse diventano anche più vulnerabili.
Questi aspetti, chiaramente, non erano nemmeno presi in considerazione nella Direttiva Macchine attuale e, ad esempio, essa non contempla la possibilità di attacchi informatici alle linee di produzione, così come l’idea di un uso illecito intenzionale delle macchine per causare danni.
Un altro punto importante riguarda l’intelligenza artificiale (IA).
Il nuovo regolamento, infatti, si estende alle tecnologie di intelligenza artificiale utilizzate per gli aspetti legati alla sicurezza delle macchine. In particolare, la valutazione dei rischi deve considerare come le macchine si comportano quando progettate per funzionare con diversi gradi di autonomia.
È necessario anche prendere in considerazione la fase di apprendimento, garantendo che il comportamento della macchina sia limitato da appositi circuiti di sicurezza, in modo da non superare i limiti stabiliti durante la valutazione dei rischi.
Inoltre, sono state incluse disposizioni specifiche per le macchine mobili autonome, chiamate anche AGV, negli requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute applicabili alle macchine mobili.
Questi prodotti stanno diventando sempre più diffusi e stanno gradualmente sostituendo la movimentazione manuale di oggetti in vari settori, come linee di produzione, magazzini e ospedali.
Altra questione importante riguarda i robot collaborativi, nuova frontiera nel mondo dei macchinari. Fino ad oggi, si è parlato principalmente di robot industriali, che generano enormi rischi a causa dei movimenti veloci e delle forze significative che impiegano, e pertanto il problema è stato risolto delimitando l’area del robot e prevenendo l’interazione con gli operatori.
Tuttavia, i robot collaborativi sono progettati proprio per interagire con gli operatori e condividere lo spazio di lavoro, quindi non è possibile risolvere la questione separando completamente gli operatori dai robot. È necessario sviluppare nuove logiche di sicurezza, che sono in fase di sviluppo attraverso norme tecniche collegate al testo aggiornato.
Infine, si è lavorato sulla conformità dei prodotti quando vengono applicate contemporaneamente diverse direttive.
Poiché la maggior parte delle macchine prodotte oggi include circuiti elettrici o di potenza, spesso la Direttiva Macchine si sovrappone ad altre direttive, come quella sulla bassa tensione o sulla compatibilità elettromagnetica.
Per risolvere questo problema, è stata apportata una revisione alla struttura della norma, rendendo il nuovo regolamento più coerente con le altre direttive.
Le novità del regolamento macchine
Sebbene non ci siano stravolgimenti epocali rispetto alla direttiva precedente, il nuovo regolamento fornisce chiarimenti e dettagli più approfonditi su alcuni punti e introduce nuovi temi legati alle novità tecnologiche.
Le principali differenze sono le seguenti:
Campo di applicazione e definizione di macchina:
Il Regolamento Macchine chiarisce il concetto di “macchina” e amplia il suo campo di applicazione per includere attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sicurezza, elementi di trasmissione meccanica e quasi macchine.
Novità sui componenti di sicurezza:
Il nuovo regolamento include i software Safety, i sistemi di intelligenza artificiale e i sistemi di filtrazione come componenti di sicurezza. I sistemi di filtrazione inclusi nella macchina rientrano nella marcatura CE e nella dichiarazione di conformità.
Quasi macchine:
Il Regolamento Macchine modifica la definizione di “quasi macchina” per specificare che non può funzionare per raggiungere una specifica applicazione e viene costruita per essere incorporata o assemblata con altre macchine o quasi macchine per creare un “machinery product”.
Modifiche sostanziali:
Il concetto di “modifica sostanziale” viene definito come una modifica fisica o digitale che non è stata prevista dal fabbricante e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato. Chi implementa la modifica sostanziale assume le responsabilità del fabbricante ai fini del Regolamento Macchine.
Operatori economici:
Il regolamento introduce gli oneri legati alla conformità dei prodotti per gli importatori, distributori e mandatari. Questi operatori devono essere chiaramente identificabili e ricontattabili al momento della vendita e consegna del macchinario.
Prodotti ad alto rischio:
L’elenco dei prodotti ad alto rischio è stato aggiornato e trasformato nell’allegato I del nuovo Regolamento Macchine. Sono state aggiunte nuove definizioni e le tecnologie basate sull’intelligenza artificiale sono state prese in considerazione.
Documentazione elettronica:
La documentazione tecnica deve essere resa disponibile in formato elettronico, consentendo agli utilizzatori di scaricare e stampare il manuale di uso e manutenzione. I riferimenti del sito web del produttore devono essere presenti sulla targhetta CE della macchina.
Software:
Il regolamento affronta il tema dei software come componenti di sicurezza e stabilisce che le modifiche al software devono rispettare gli obblighi previsti dal regolamento, come la valutazione di conformità e la marcatura CE. È obbligatorio includere il codice sorgente e la logica programmabile del software nella documentazione tecnica.
Interazione uomo-macchina:
Il regolamento tiene conto delle tecnologie future come i robot collaborativi e l’intelligenza artificiale. Vengono forniti requisiti essenziali di sicurezza per garantire una corretta collaborazione uomo-macchina, inclusa la comunicazione verbale e le logiche di apprendimento del robot.
In generale, il nuovo Regolamento Macchine apporta chiarimenti e dettagli più specifici, tenendo conto delle novità tecnologiche e cercando di adattare la normativa alle esigenze attuali e future.
Al suo interno si insiste molto anche su operazioni di modifica sostanziale delle macchine, quindi ad esempio nel momento in cui si interviene operando il revamping di un macchinario.
Sia in questo caso, che per fare degli aggiornamenti di altro tipo, è dunque essenziale avere ben chiara la procedura corretta da seguire.
In tutto ciò, i fattori positivi riguardano soprattutto le molte aperture rispetto al tema della tecnologia, dei software e dell’intelligenza artificiale. Argomenti, questi, in costante evoluzione e per cui ci sarà da aspettarsi ulteriori norme e modifiche nel corso del tempo.
Cos’è il logo CE
Un’ultima precisazione vogliamo infine fornirla sul celebre logo CE, per ottenere il quale è necessario tenere bene in considerazione il quadro normativo di cui abbiamo finora parlato.
La marcatura CE significa che il prodotto risponde a requisiti di sicurezza per la protezione delle persone, dei beni, degli animali e, in alcuni casi, dell’ambiente.
Questi requisiti, chiamati “requisiti essenziali”, sono stabiliti dalle direttive europee di armonizzazione e si applicano ai 27 Paesi membri dell’Unione Europea e ai Paesi del cosiddetto Spazio Economico Europeo.
Non è un’abbreviazione o un’indicazione di origine geografica e può essere utilizzato anche per prodotti provenienti da Paesi al di fuori dell’Unione Europea.
Non rappresenta un marchio di qualità e non fornisce indicazioni sulla qualità del prodotto stesso. Il simbolo CE attesta che il prodotto rispetta determinate norme di sicurezza.
La marcatura viene quindi apposta dal fabbricante del prodotto, in quanto è il responsabile principale dell’immissione sul mercato di prodotti sicuri.
Tuttavia, gli obblighi e le responsabilità previste dalle direttive “nuovo approccio” possono essere estesi a qualsiasi operatore economico che metta sul mercato un prodotto con il proprio marchio o nome commerciale, anche se fabbricato da terzi.
Requisito essenziale per marcare un prodotto con logo CE è, prima di tutto, che questo rientri nel campo di applicazione di una direttiva che richiede tale marcatura.
Se il prodotto non rientra in una direttiva specifica, non può essere marcato CE. Nel caso in cui un prodotto rientri in più direttive che richiedono la marcatura CE, è necessario apporre una sola marcatura che attesti la conformità a tutte le direttive applicabili.
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